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海河要聞
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在生物檢測領域，高度復雜的實驗場景遠超傳統(tǒng)檢測范疇，藥品管理、實驗排期、動物管理和電子記錄等關鍵環(huán)節(jié)長期面臨系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。 針對國內(nèi)專業(yè)軟件生態(tài)空白，海河生物檢測團隊依托海量實驗數(shù)據(jù)沉淀，巧妙融合先進的統(tǒng)計學模型與資深專家的豐富經(jīng)驗，實現(xiàn)試驗參數(shù)的動態(tài)閾值管理。通過打造智能化管理系統(tǒng)，突破性構建“數(shù)據(jù)校驗引擎”，實現(xiàn)從人工全檢到智能靶向復核的跨越式升級。海河生物試驗雙系統(tǒng)...
海河之光
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實驗室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數(shù)等上萬條多維度數(shù)據(jù)，每項數(shù)據(jù)需經(jīng)歷多重審核流程。傳統(tǒng)人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導致審核延遲，規(guī)則執(zhí)行偏差易引發(fā)極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數(shù)據(jù)流中精準鎖定異常閾值并定位潛在風險點，成為實驗室突破質(zhì)控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測團隊基于多年的專業(yè)積累與前沿創(chuàng)新理念，經(jīng)過大量實踐探索發(fā)...
海河觀瞻
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各有關單位： 為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2025年度注冊審查指導原則編制計劃的有關要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》兩項指導原則的修訂工作?，F(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經(jīng)...
海河文庫
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近期，歐盟委員會發(fā)布了一項關于醫(yī)療器械電子說明書(eIFU)的法規(guī)修正案草案，旨在進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)向數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該草案對現(xiàn)行的Regulation(EU) 2021/2226進行了修訂，擴展了允許使用電子說明書的醫(yī)療器械范圍，并明確了相關技術要求。醫(yī)療器械制造商需密切關注此次修訂，確保其產(chǎn)品符合新的法規(guī)要求。背景與修訂內(nèi)容此次修正案草案的主要修訂內(nèi)容包括：1. 擴展適用范圍：原法...
海河學堂
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報名方式可掃描或長按識別二維碼完成線上報名關于海河生物海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關的研究機構、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。海河標測：致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領域提供專業(yè)獨立的第三方檢...
慧聚海河
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關于我們海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務的公司。海河生物旗下檢測機構為集團全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、CNAS、美國AN...
公正和真實性聲明
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